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技术支持

总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)
发布时间:2018-02-24   点击次数:654次

总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

                     2016年04月29日
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

特此通告。
附件:药物溶出度仪机械验证指导原则

食品药品监管总局
2016年4月28日

药物溶出度仪机械验证指导原则
 
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。

一、概述
本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称《中国药典》)四部通则<0931>溶出度与释放度测定法中*法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求,同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。

二、验证前检查
目视检查以下部件:
(一)溶出杯
杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
(二)篮
篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。
(三)篮(桨)轴
篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。

三、测量工具
可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等),也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。

四、技术要求

对溶出度仪进行机械验证时,应将待测部件置于正常试验位置,按以下方法进行验证。

(一)溶出度仪水平度
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。

(二)篮(桨)轴垂直度
紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

(三)溶出杯垂直度
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

(四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度
可通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的zui大值与zui小值之差均不得超出2.0mm。

通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号,在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求,在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。

(五)篮(桨)轴摆动
在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的zui大值与zui小值之差不得超出1.0mm。

(六)篮摆动
在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的zui大值与zui小值之差不得超出1.0mm。
通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变。

(七)篮(桨)深度
测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。

(八)篮(桨)轴转速
将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。

(九)溶出杯内温度
设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。

(十)振动
溶出度仪运转时,整套装置应保持平稳,均不应产生明显的晃动或振动(包括所处的环境)。

五、机械验证周期
溶出度仪在安装、移动、维修后,均应对其进行机械验证。通常每6个月验证一次,也可根据仪器使用情况进行相应的调整。

六、溶出度仪机械验证参数列表
验证参数
测量点
技术要求
溶出度仪水平度
溶出度仪水平面板,在两个垂直方向分别测量
≤0.5°
篮(桨)轴垂直度
紧贴篮(桨)轴,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±0.5°
溶出杯垂直度
紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±1.0°
溶出杯与篮(桨)轴同轴度
上部测量点:靠近溶出杯上缘
下部测量点:靠近篮(桨叶)上方(圆柱体部分)
≤2.0mm
篮(桨)轴摆动
篮(桨叶)上方约20mm
≤1.0mm
篮摆动
篮底部边缘
≤1.0mm
篮(桨)深度
篮(桨)下缘距杯底部
25±2mm
篮(桨)轴转速
篮(桨)轴
±4%
溶出杯内温度
溶出杯内
37℃±0.5℃
 
七、附件(溶出度仪机械性能验证记录参考模板)
 
 
附1    
溶出度仪机械验证记录表——*法(篮法)
日期                记录员         
溶出度仪:生产商               型号              序列号         
参数
工  具
测量点
技术要求
结果
溶出度仪水平度

将倾角仪放在溶出度仪的水平面板上,在两个垂直方向上测量
≤0.5°
1.          2.        
篮轴垂直度

紧贴篮轴,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±0.5°
轴是否垂直:(Y/N)
轴1位置1:    位置2:    
轴2位置1:    位置2:   
轴3位置1:    位置2:   
轴4位置1:    位置2:   
轴5位置1:    位置2:   
轴6位置1:    位置2:   
溶出杯垂直度

紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±1.0°
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
溶出杯与篮轴同轴度

上部测量点与下部测量点
≤2.0mm
上部测量点:
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
下部测量点:
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
篮轴摆动

篮上缘约20mm
≤1.0mm
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
篮摆动

篮底部边缘
≤1.0mm
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
篮深度

篮下缘
25±2mm
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
篮轴转速


±4%
50rpm  
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.         100rpm
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
溶出杯内温度

溶出杯内
37℃±0.5℃
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        

附2 
溶出度仪机械验证记录表——第二法(桨法)
日期                记录员         
溶出度仪:生产商               型号              序列号         
参数
工  具
测量点
技术要求
结果
溶出度仪水平度

将倾角仪放在溶出度仪的水平面板上,在两个垂直方向上测量
≤0.5°
1.          2.        
桨轴垂直度

紧贴桨轴,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±0.5°
轴是否垂直:(Y/N)
轴1位置1:    位置2:   
轴2位置1:    位置2:   
轴3位置1:    位置2:   
轴4位置1:    位置2:   
轴5位置1:    位置2:   
轴6位置1:    位置2:   
溶出杯垂直度

紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±1.0°
1.          2.        
         4.        
5.          6.        
溶出杯与桨轴同轴度

上部测量点与下部测量点
≤2.0mm
上部测量点:
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
下部测量点:
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
桨轴摆动

桨上缘约20mm
≤1.0mm
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
桨深度

桨下缘
25±2mm
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
桨轴转速


±4%
50rpm  
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.         100rpm
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        
溶出杯内温度

溶出杯内
37℃±0.5℃
1.          2.        
3.          4.        
5.          6.        

 

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